Minden a hat oltásról, amelyek közül rövidesen választhatunk – itt a nagy vakcinakörkép!
Magyarország az uniós országok közül először ideiglenes nemzeti engedélyt adott az orosz Szputnyik V vakcinának. Szijjártó Péter külügyminiszter egymillió ember oltására elegendő mennyiség megvásárlására már szerződést is kötött. A múlt héten az oxfordi vakcinára is az uniós engedély előtt került rá a magyar pecsét. Sőt, a kínai oltóanyagból is vásárolunk egymilliót. Példátlan nyomásgyakorlás a magyar hatóságokra? A magyar lakosságra? Vagy racionális döntés az akadozó nyugati szállítmányok pótlására? Mit jelent mindez a gyakorlatban, hiszen egyelőre egyik oltóanyaggal sem lehet oltani. Mit akarnak az oxfordiak és a németek az oroszoktól? A Válasz Online összegyűjtötte a legfontosabb kérdéseket és mindent, amit tudni lehet arról a hat vakcináról, amely közül rövidesen választani lehet.
Magyarország a múlt héten nemzeti, ideiglenes engedélyt adott két olyan oltóanyagra, amelyre Brüsszel még nem ütötte rá az uniós pecsétet. Miben különbözik a magyar és az uniós hatósági engedély? Az uniós engedélynél a centralizált vizsgálat során valamennyi ország nemzeti hatóságának – Magyarországnak is – lehetősége van kérdéseket feltenni, aggályokat felvetni a gyártónak és a hatóságnak is. A magyar engedélyezésnél csak a hazai szakemberek szaktudására számíthatunk.
A magyar hatóság szakemberei gyengébb tudásúak az uniósoknál? Nem, szakmailag és gyakorlottságban európai szinten állunk. „Politikai ellenanyagtermelő képességben” viszont lehet különbség az amerikai, az európai és egy kisebb ország nemzeti hatósága között. Nem véletlen, hogy az Európai Unió és az Egyesült Államok is centralizált eljárásokat folytat. A magyar kormány meggyőzőképességét ismerjük, ám a hatóság vezetői nem gyenge bábok, rendszerint multinacionális gyógyszeripari óriásoktól érkeznek, és rendre oda is térnek vissza közszolgálatuk után. Kevésbé kitettek a hatalomnak, mint más hatóságok vezetői.
A magyar politikusok lepacsizták az oroszokkal a Szputnyik V beszerzését, a kockázatot pedig mi viseljük? Senkinek sem kötelező az orosz oltást választani. Nem tartjuk helyesnek, ha a kormány nyomást helyez a hatóságra, de a vakcina beszerzésére léteznek racionális érvek. Ez egy modern, de kipróbált technológiát alkalmazó vektorvakcina, és – szemben a kínaiakkal – az orosz gyógyszeripar a legmodernebb készítményét kínálja. A legfontosabb azonban, hogy az oroszok hajlandók voltak becsatlakozni a nyugati engedélyezési rendszerbe. A múlt héten az uniós követelmények szerint benyújtották az engedélyezési dokumentációt az Európai Unió Gyógyszerügynökségének (EMA). Vagyis
az oroszból rövidesen európai engedéllyel rendelkező vakcina lehet.
A magyar hatóságok pedig ismerik a szeptember 7-én indult klinikai vizsgálat eredményét, amelybe az oroszok 40 ezer 18-111 év közötti önkéntest vontak be. Közülük 10 ezer kapott placebót, a többi valódi oltóanyagot. Mindez placebókontrollos kettős vak vizsgálat keretében történt, tehát sem az oltottak, sem az orvosok nem tudták, ki kapta a fiziológiás sóoldatot a fecskendőben és ki a valódi vakcinát. Az eredményről szóló publikációt nem sikerült fellelnünk, így csak annyit tudunk, hogy az oltás a gyár szerint 90 százalékban hatásos.
Miért lényeges ez az egész hókuszpókusz-vizsgálósdi, ha közben kipróbálták több mint egymillió emberen az orosz és a kínai vakcinát is. Nem mindegy, mi van a papírokon? Nem, mert a hatóságok és az orvosok is ez alapján döntik el, mennyire hatásos és biztonságos egy oltóanyag, és saját pácienseiknek melyiket ajánlják. A magyar hatóság a végső engedélyezés fázisában remélhetően nyilvánosságra hozza a klinikai eredményeket.
Ez még nem a végső engedély? Nem, egyelőre nem lehet oltani a Szputnyik V-vel Magyarországon. Hazánkban az oltóanyagoknak kétfázisú az engedélyezése, és az oroszok még csak az elsőt kapták meg. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a dokumentációt vizsgálja, a konkrét ampullák tartalmát nem nézi. A Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) fokozott biztonságú laboratóriumában ellenőrzik, hogy a konkrét vakcinák rendben vannak-e. Például, hogy nincs-e bennük teljes koronavírus, csak a tüskefehérje. A vizsgálat gyártási tételenként történik.
Egy nemzeti engedély alapján megbízhatunk az orosz vakcinában?A vakcina elsősorban bizalom kérdése, de ezt a nyugati világ az „intézményesített bizalmatlanságon” keresztül teremti meg, erre szolgál a szinte már teljesíthetetlenül szigorú feltételeket támasztó európai és amerikai gyógyszerhatóság. Több ipari, hatósági szereplővel folytattunk háttérbeszélgetést, szerintük
a magyar hatóság és gyógyszeripar a nyugati világ része, ezer szállal kötődik ahhoz, elképzelhetetlennek tartották, hogy a magyar hatóság a legjobb szakmai meggyőződése ellenére adjon ki az engedélyt.
De volt politikai nyomás. Volt. Ám az orosz vakcináról rövidesen az európai hatóság is dönteni fog, az engedélykérelmet már benyújtották az EMA-nak, és az oroszok februárra döntést várnak. Ha az unió nemet mond a Szputnyik V-re, bizonyos, hogy a magyar hatóság is azonnal leállítja az oltásokat.
Angela Merkel német kancellár is lobbizik az orosz vakcináért, vagyis az európai hatóságon is van nyomás. Mi a különbség? Merkel szakmai segítséget ajánlott fel az orosz partnereknek az európai engedélyeztetési eljáráshoz, és együttműködést, akár a gyártásban is, ha az uniós hatóság hatásosnak és megbízhatónak találja a vakcinát. Német ideiglenes nemzeti engedélyt nem említett. Ez alapvető különbség.
Miért adott az OGYÉI engedélyt az oxfordi vakcinának, amelyről elvileg pénteken az uniós hatóság is dönt? Hiszen addig nem szállítanak nekünk. Mi értelme van ennek? Politikai látványkonyha. Nincs gyakorlati jelentősége. Arra alapozták, hogy egy (volt) uniós ország, az Egyesült Királyság engedélyt adott, és ezt egy tavalyi jogszabálymódosítás miatt a magyar hatóságok is elfogadják. Nem lesz ettől több vakcinánk, és valószínűleg előbb sem lesz. Ám jobban hangzott, mintha az orosszal együtt a kínai kapott volna engedélyt.
Oltóanyagban tényleg jobb a nyugati, mint a keleti? Nem az a döntő, hol gyártják. Nem lehet birodalmat építeni modern vakcinagyártás nélkül. Ha egy állam a sarkkörtől (vagy a magas hegyektől) a trópusokig ki akarja terjeszteni a befolyását, értenie kell a járványügyhöz. A kínai és az orosz vakcinák nagy része ugyanazt a modern technológiát alkalmazza, amit a nyugatiak. (Csak a kínaiak nem azt a változatot kínálgatják nekünk.) Nem a nyugati oltóanyag a jobb, hanem a nyugati hatósági eljárás a szigorúbb, megbízhatóbb, átláthatóbb, és enged kevesebb teret a politikai befolyásnak.
Ha az oroszoknak van harmadik fázisú vizsgálati eredménye, miért nem hozzák nyilvánosságra? Passz. Más a nyilvánossághoz fűződő viszonyuk. Több jele is van annak, hogy gyártóként érdemes számolni velük, az oxfordiak például együttműködésben gondolkodnak egy oltásmix bevezetéséről.
Ez mit jelent? A következő hetekben ugyanolyan technológiával készült vakcinák kapnak majd sorozatban engedélyt, ezeket vektorvakcinának hívják. Az eljárás lényege, hogy nem a teljes inaktívált koronavírust teszik be az oltóanyagba, hanem csak a vírus „különös ismertetőjelét”, a tüskefehérjét ültetik rá egy másik vírusra, általában egy úgynevezett adenovírusra, így viszik be a szervezetbe. Immunrendszerünk felismeri a tüskét, és megtanulja kivédeni a fertőzést. Hasonló elven működik az oxfordi vakcina, az orosz és a Janssen (a Johnson&Johnson belga központú gyógyszeripari leányvállalata). Csakhogy van egy bökkenő a vektorvakcinákkal: ha az emberi szervezet már találkozott egy vírussal, újbóli megjelenésénél riadót rendel el, és „kilövi”. Ha van rajta tüske, ha nincs. Így aztán kevésbé lesz hatásos az oltás. Ez a gondja az oxfordi vakcina fejlesztőinek.
Az oxfordi két oltásból építi fel a védelmet, ha máskor nem, így biztosan kétszer találkoznak az oltottak a vektorként használt vírussal, nem? De, ezért az oroszok cselt vetnek be, ők az egyetlenek, akik úgy védik ki ezt a jelenséget, hogy másféle adenovírust használnak az első és a második oltásnál. Felvetődött, hogy az oxfordiak az ismétlőoltásnál ne a sajátjukat, hanem az oroszok második vakcináját vessék be. Józan paraszti ésszel ez azt jelzi, hogy az oxfordi kifejlesztői partnerként tekintenek az oroszokra, és valószínűleg ismerik a Szputnyik tudományos dokumentációját.
Mit is tudunk tehát az orosz oltásról? A magyar hatóság honlapja alapján szinte semmit, viszont a Magyar Gyógyszertörténeti Társaság megnézte a Seychelle-szigeteken forgalomba hozott vakcina dokumentációját. 19-60 év közöttieket lehet oltani vele, és a tételeket négy orosz gyárban állítják elő.
Tehát nincs még meg a végleges magyar engedély, és hetekbe telhet, mire a gyártási tételeket megvizsgálják? Talán erősítené az oltásba vetett bizalmat, ha Orbán Viktor felkérését – hogy a hatóság mondjon A-t vagy B-t – nem a magyar szakemberek, hanem az unió teljesítené előbb. A magyar döntés mindenképpen időbe telhet, mert fontos, hogy a különböző gyárakból, illetve az eltérő gyártási tételekből származó vakcinák azonos minőségűek legyenek. Gyakran fordul elő hiba akkor, amikor a gyárak a klinikai vizsgálatokhoz szükséges kisebb mennyiség előállítása után nagyobb tételekre váltanak – gyógyszeripari szakszóval tömegesítenek. A hatóságnak ezeket kell kiszűrnie.
Ez volt a baj a Pfizernél is? Igen, a tömeggyártásban készült termék kevesebb hatóanyagot (rMRS-t) tartalmazott, mint az engedélyezésre benyújtott. Ám nem ez volt az egyetlen cég, amelyik tévedett: az oxfordi hatóanyagnál a klinikai vizsgálatoknál az önkéntesek egy részét először fele akkora dózissal oltották, mint a többieket. Az ellenőrzés, az alaposság nagyon fontos.
Miért ilyen lassú az oltások gyártása? Lassúnak éljük meg, mert már szabadulnánk a kijárási korlátozás alól, tényszerűen viszont
ez a világ valaha volt leggyorsabb, legnagyobb szabású oltóanyag-gyártási projektje.
Az oxfordi vakcina gyártását például már megkezdte a világ legnagyobb, indiai vakcina-előállítója, amely önmagában egymilliárd oltóanyag gyártására lehet képes – persze, ha nem jön közbe semmi.
Miért a keleti gyártók nyerik az oltási versenyt? Nem ők nyerik. Kína százból egy lakost oltott be, Oroszország 0,7-et. Magyarország mindkét államot megelőzi 1,6-os mutatóval. A keleti államok az exportot, a politikai befolyásszerzést saját népességük oltása elé helyezik. A magyar politika és a lakosság elégedetlen a védekezés gyorsaságával, de vajon hány olyan terület van, amelyben ugyanott állunk, mint a németek, a franciák vagy az osztrákok, vagyis a sokkal fejlettebb egészségüggyel és gazdasággal rendelkező országok? A koronavírus elleni oltások lakosságszámos aránya ilyen, apró lemaradásunk abból fakad, hogy mi a második oltást félretettük az első szállítmányokból.
Miért akadoznak a nyugati szállítmányok? A világ legátoltottabb országának, Izraelnek a példája jelzi: van az az ár, amiért be lehet előzni az uniót. A másik ok, hogy több gyár is jelentősen bővíti kezdeti kapacitásait, a Pfizer például ezzel magyarázza a csökkenő szállításokat. Következő magyarázat, hogy a most lépnek piacra a vektorvakcinák, amelyekhez felfoghatatlan mennyiségben kell előállítani a vektorként használt adenovírusokat, és ezeket rendkívüli biztonsági előírások mellett kell szaporítani, inaktiválni. A csodás vírusszaporítás pedig nem megy egyik pillanatról a másikra, ez okozza a zavart a nagy gyárak beszállítóinál.
Akkor most hirtelen kettő helyett négyféle oltás lesz? Hogyan lehet majd választani közülük? Egy-két hónapon belül akár hat is lehet. Gulyás Gergely kancelláriaminiszter azt nyilatkozta, hogy az oltási rend szerint valaki sorra kerül, meg fogják kérdezni, hogy a rendelkezésre álló oltással vagy oltásokkal be kívánja-e magát oltatni. Ha valaki nem fogadja el a felkínáltat, értesítik, amikor már lesz másik.
A Pfizer és a Moderna oltása után még ezen a héten engedélyt kaphat az oxfordi vakcina, a sorban talán a Janssené lehet a következő, majd pedig az orosz kaphat uniós engedélyt. Vagyis lesz legalább öt nyugati engedéllyel rendelkező oltóanyagunk és hatodikként a kínai.
Az oltópontok többsége háziorvosi rendelő, ahol nehéz tárolni a különleges hűtést igénylő Pfizer és Moderna vakcinát. Viszont az orosz, az oxfordi és a Janssen oltóanyaga, valamint – ha magyar engedélyt kap, mert uniós eljárásról nem tudunk – a kínai is eljuthat a háziorvosi rendelőkbe.
Most azt sugalljuk, hogy a csak magyar hatósági engedéllyel rendelkező oltóanyagokat ne fogadjuk el? A magyar egészségügyi törvény alapján az orvosi beavatkozások úgynevezett tájékozott beleegyezésen alapulnak, mindenki maga döntheti el, melyik oltóanyaggal engedi beoltani magát. Azt sugalljuk, hogy az oltást kérők és orvosaik is minél több információ alapján döntsenek, az egészségügyi kockázataiknak megfelelően.
Van különbség abban, hogy mennyi ideig védenek ezek az oltóanyagok? Nem tudjuk, az elsőként engedélyezett nyugati készítményeknél öt-hat hónap biztosra vehető. Ha nem jön egy mutáns.
Mi a helyzet az oltások hosszú távú mellékhatásaival? Ha a betegségnek lehetnek megmaradó tünetei, az oltásoknak is? Egyelőre nem látnak hosszú távú mellékhatásokat, de nagyon fontos, hogy mindenki, akit beoltanak, jelezze a háziorvosának, ha ilyesmit tapasztal. Az orvos majd továbbítja az információt.
Valamennyi engedélyezési eljárásban szereplő gyógyszernél ismerjük a harmadik fázisú vizsgálati eredményeket, csak az oroszoknál és a kínaiaknál nem? Azért hepciáskodunk ezek hiánya miatt? Nem ismerjük a Janssen vakcinájának eredményét sem, pedig a vakcina értékelése az európai gyógyszerhatóságnál már december elsején megkezdődött. Az első és a második fázisú vizsgálat eredményeit is csak a múlt héten publikálták. Mindez nem jogszabályi kötelezettség, de például öltönyben érkezni egy üzleti tárgyalásra sem az. Meglepő volna, ha bármelyik nyugati gyár nem publikálná az eredményeit. Müller Cecília országos tisztifőorvos utalt rá, hogy az oroszoktól megkapták a dokumentációt. Előbb-utóbb ennek részleteit is meg kell ismernünk.
*
Hat oltás, amely a közeljövőben uniós (vagy magyar) engedélyt kaphat
1. Pfizer-BioNTech (orvosi neve: Comirnaty)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Igen
Tartalmaz teljes inaktívált koronavírust? Nem
Tartalmazza a koronavírus bármelyik részét? Nem
Működés elve: mRNS
Mit jelent ez? Az oltóanyag az mRNS-en keresztül „utasítja” az emberi szervezetet a vírus „koronáját” képező tüskefejérje felépítésére. Az immunrendszer ezen a saját szervezet által felépített „műtüskén” tanulja meg, hogyan kell azonosítani a koronavírust. A Pfizer oktatóvideója itt tekinthető meg.
Mennyire új ez a technológia? Ez a védőoltások hightechje, a technológia csak méregdrága daganatellenes szerekben elérhető.
Biztonságos? A világ két legszigorúbb gyógyszerhatósága engedélyezte, az amerikai és az európai.
Mennyire hatásos? 95 százalékban véd a fertőzés ellen.
Tudunk valamilyen zavarról az engedélyezési eljárás során? Igen, az EMA kifogásolta az engedélyezési és a tömeggyártásba került tételek eltérő mRNS mennyiségét.
Aggódunk kell emiatt? A szigorú, folyamatos hatósági eljárás ezért olyan fontos, hogy ezek a tételek ne kerüljenek forgalomba, nem is kerültek.
Ki a gyártó? A közel 170 éves amerikai Pfizer, illetve egy német biotechnológiai magáncég. Az mRNS technológia magyar ötletadója Karikó Katalin, a német cég alelnöke.
Mennyit tudnak szállítani belőle? Az eddig hazánkba érkezett oltóanyag zöme a Pfizertől érkezett, eddig közel egy hónap alatt mintegy 160 ezer adag.
Mennyit kötött le Magyarország? 2021 végéig 4,4 millió adagot hívhatunk le.
Gyerekeknek adható? Igen, de csak 16 évnél idősebbeknek.
65 évnél idősebbek kaphatják? Igen
Speciális követelmények? Mínusz hetven fokos hűtést követel, ezért főként kórházi oltási pontokon adható be.
2. Moderna (orvosi neve: mRNA-1273)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Igen
Tartalmaz teljes, inaktívált koronavírust? Nem
Tartalmazza a koronavírus bármelyik részét? Nem
Működés elve: mRNS
Mit jelent ez? Az oltóanyag az mRNS-en keresztül „utasítja” az emberi szervezetet a vírus „koronáját” képező tüskefejérje felépítésére. Az immunrendszer ezen a saját szervezet által felépített „műtüskén” tanulja meg, hogyan kell azonosítani a koronavírust.
Mennyire új ez a technológia? Ez a védőoltások hightechje, a koronavírus járvány nélkül a technológia csak méregdrága daganatellenes szerekben elérhető.
Biztonságos? A világ két legszigorúbb gyógyszerhatósága engedélyezte, az amerikai és az európai.
Mennyire hatásos? 95 százalékban, és nagyon időseknél is jó eredményt hozott a klinikai vizsgálatok során.
Ki a gyártó? Az amerikai Moderna, amely egy 2010-ben kizárólag az mRNS technológia alkalmazására alapított cég. A technológia magyar ötletadója Karikó Katalin.
Mennyit tudnak szállítani belőle? Egyelőre egyetlen szállítmány, és jelképes mennyiség érkezett, de a magyar kormány 2021-re 1,7 millió darabot kötött le belőle. Az amerikai állam jelentős összeggel járult hozzá a fejlesztéséhez, ezért az USA elsőbbséget élvez a szállításoknál.
Speciális követelmények? Mínusz 20 fokos hűtést követel, ezért főként kórházi oltási pontokon adható be.
3. Oxfordi vakcina (orvosi nevén: Astra ChAdOx1 S)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Igen.
Van magyar engedélye? Igen, a 488/2020 kormányrendelet alapján az Egyesült Királyságban jóváhagyott gyógyszerek Magyarországon is jóváhagyhatók. Az OGYÉI múlt héten adta ki az engedélyt arra alapozva, hogy a brit hatóságok megvizsgálták a készítményt, amelyet biztonságosnak és hatékonynak ítélték, így nem volt szükség további vizsgálatra. A britek már milliószámra oltanak vele, és ezt a magyar kormány elég bizonyítéknak tekinti.
Tartalmaz teljes, inaktivált koronavírust? Nem.
Tartalmazza a koronavírus bármelyik részét? Nem.
Működés elve: vektorvakcina
Mit jelent ez? Ennél az oltóanyagnál is a tüskefehérje a kulcs, az ezt kódoló gént egy szaporodásra képtelen vírusra ültetik rá, ami egy inaktívált, fertőzésképtelenné tett adenovírus. Az oxfordi vakcinánál nem az embert, hanem egy csimpánzokat megbetegítő kórokozót használnak erre a célra. A vektorvírus a vakcina beadását követően a saját sejtjeinkkel gyártatja le a tüskefehérjét.
Mennyire új ez a technológia? Modern, de a gyógyszeriparban már kipróbált, ezt használják például az ebola ellen, és olyan esetekben, amikor az eredeti vírust valamilyen okból még inaktívált formában is veszélyesnek tartják.
Mennyire biztonságos? Ez a megoldás előnyös azoknál a kórokozóknál, amelyeknél az egyik veszélyes faktor éppen az emberi szervezet immunválasza.
Tudunk valami zavarról az engedélyezési eljárás során? Igen, a klinikai vizsgálatok során az önkéntesek egy részének az első dózisban kisebb mennyiséget adtak a tervezettnél, és ez csak az amerikai program során derült ki. Amerikában még folynak a klinikai vizsgálatok, a német hatóság nem ajánlja 65 éven felülieknek.
Kell aggódnunk emiatt? Bármi miatt aggódhatunk egy világjárvány közepén, szerencsére ez időben kiderült.
Mennyire hatásos? 62 százalékban. A véletlenül adott kisebb dózisnál (55 évnél fiatalabbak körében) 90 százalékos volt a hatás.
Ki a gyártó? A patinás Oxfordi Egyetem és a londoni központú gyógyszeripari óriás, az AstraZeneca konzorciuma.
Mennyit tudnak szállítani belőle? A britek milliószámra oltanak vele. A magyar kormány 6,5 millió adagot rendelt belőle, ám a vektorvírust beszállító cégnek gondjai vannak, ezért a következő időszakban csökken a gyártási mennyiség.
4. Szputnyik V (Orvosi neve: Gam-COVID-VAC)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Nincs, az oroszok múlt kedden nyújtották be az engedélykérelmet.
Van magyar engedélye? Igen, az OGYÉI ideiglenes gyógyszer-alkalmazási engedélyt adott a készítménynek. A vakcináknál kettős engedélyezési folyamat van érvényben, a végső szót a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) mondja ki. Az NNK a gyártási tételeket laboratóriumban is megvizsgálja, és ez még heteket vehet igénybe.
Uniós ország vagyunk, hogyan adhatunk külön engedélyt bárkinek? Egy jogszabály-változtatás, a 488/2020 kormányrendelet alapján. Korábban új hatóanyagot csak centralizált uniós engedéllyel hozhattak forgalomba Magyarországon.
Tartalmaz teljes, inaktívált koronavírust? Nem
Tartalmazza a koronavírus bármelyik részét? Nem.
Működés elve: vektorvakcina
Mit jelent ez? Hasonló elven működik, mint az oxfordi vakcina, vagyis a tüskefehérjét ezt kódoló gént egy szaporodásra képtelen vírusra ültetik rá, ami egy inaktívált, fertőzésképtelenné tett adenovírus. A vektorvírust a vakcina beadását követően a saját sejtjeinkkel gyártatja le a tüskefehérjét. Fontos, hogy az oltott szervezete korábban ne találkozzon ezzel a vírussal. Az oxfordiban ezért egy csimpánzokat megbetegítő vírust használnak erre a célra, az oroszok viszont „emberi” kórokozót. Érdekessége, hogy a második oltásban nem ugyanazt, hanem egy másik, nagyon ritka adenovírust alkalmaznak.
Mennyire új ez a technológia? Modern, mint a nyugati vektorvakcinák.
Biztonságos? A harmadik fázisú, több tízezer emberen való kipróbálás dokumantációját nem ismerjük, de a hatóságok igen.
Tudunk valami zavarról az engedélyezési eljárás során? Nem, de az orosz eljárás részletei sem ismertek. Az európai engedélyezési eljárás viszont szigorú, az orosz oltóanyagokat nem szokták az unióban engedélyeztetni, ha most ez megtörténik, akkor ez okot ad a bizalomra. Az oroszok büszkén emlegetik, a nyugati orvosi lapokban viszont elborzadva idézik, hogy másfél millió embert még a klinikai vizsgálat eredménye előtt beoltottak a Szputnyikkal.
Mennyire hatásos? Az oroszok szerint 91,4 százalékban.
Ki a gyártó? A Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet fejlesztette, de több orosz gyárban készítik. Gamaleja, az intézet névadója, a francia Pasteur munkatársa volt, és számos fertőző betegség ellen fejlesztett ki szovjet vakcinát. A cég vektorvakcinával rendelkezik az ebola, az afrikai vérzéses láz ellen is. A fejlesztés alapját egy orosz pénzügyi alap, az RDIF biztosítja. A cég vezetője Alekszandr Gincburg, az orosz tudományos akadémia tagja.
Mennyit tudnak szállítani belőle? Korábban úgy tűnt, hogy a kapacitásuk még a saját óriási belső piacuk ellátására sem elegendő, de pénteken Szijjártó Péter kétmillió adag, vagyis egymillió magyar beoltására elegendő mennyiség megvásárlásáról állapodott meg Moszkvában. Első alkalommal, 30 nap alatt 300 ezer, a másodikban félmilliót, a harmadikban 200 ezret szállítanak 30 napos ütemekben. A második oltást 21 nappal az első után kell beadni.
5. Janssen (Orvosi neve: Ad26.COV2.S)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Nincs, az oxfordi után várhatóan ez a vakcina kaphatja meg az európai engedélyt, a kérelmet december elején nyújtották be.
Tartalmaz teljes, inaktívált koronavírust? Nem.
Tartalmazza a koronavírus bármelyik részét? Nem, csak a tüskefehérje genetikai kódját.
Működés elve: vektorvakcina
Mit jelent ez? Hasonló elven működik, mint az oxfordi és az orosz, a saját szervezetünk termeli a tüskefehérjét, amit azután idegenként észlel és védekezik ellene. Van egy jelentős különbség, nem szükséges megismételni az oltást. Egy ember – egy dózis, ez hatalmas előny.
Mennyire új ez a technológia? Modern, a Janssen először az ebola ellen vetette be, és vizsgálati szakaszban van a HIV- és a Zika-vírus elleni, hasonló technológiával készült oltóanyaguk is.
Mennyire biztonságos? A harmadik fázisú klinikai vizsgálatok szerint 72 százalékos hatékonysággal előzte meg a súlyos eseteket az Egyesült Államokban. Latin-Amerikában 66 százalékkal, Dél-Afrikában pedig 57 százalékkal – vagyis a mutánsvírusok ellen kevéssé véd. A számok a súlyos esetekre kivédésére vonatkoznak, a Moderna és a Pfizer 90 százalék feletti hatásfoka viszont az enyhe tünetű fertőzésekre is.
Tudunk zavarról az engedélyezési eljárás során? Nem.
Ki a gyártó? A belgiumi központú cég az amerikai Johnson&Johnson gyógyszeripari leányvállalata. A vállalatot 1953-ban a gyógyszerkutató-zseni Paul Janssen alapította, aki pályáját a Richter Gedeon Nyrt. belgiumi leányvállalatánál kezdte. Az amerikai cég bevonására azért volt szükség, mert a 2003-ban elhunyt Paul Janssennek annyi innovatív ötlete volt, hogy nem jutott elég tőkéje a megvalósításukhoz.
Igényel speciális tárolási körülményeket? Nem, normál hűtőszekrényben tárolható.
Mennyit tudnak szállítani belőle? A magyar kormány 4,4 millióra szerződött le, 2021-re egymilliárd oltóanyagot ígér a cég.
6. Sinopharm pekingi vakcina (Orvosi nevén: BBIBP-CorV)
Van uniós forgalomba hozatali engedélye? Nincs.
Van magyar forgalomba hozatali engedélye? Igen, már csak egy NNK pecsét hiányzik róla.
Tartalmaz teljes, inaktívált koronavírust? Igen.
Mit jelent ez? Magát a vírust szaporítják, majd inaktívált formában teszik az oltóanyagba.
Mennyire új ez a technológia? Semennyire, a Magyarország is évtizedek óta gyárt ezzel a technológiával influenza elleni oltást. Kínának több modern technológiával előállított, harmadik klinikai fázisban levő oltóanyaga is van koronavírus ellen. Ám a hagyományos oltás Afrikába és az arab világba is könnyen szállítható, mert nem igényel különleges hűtést.
Mennyire biztonságos? A magyar hatóságok vizsgálják a cég dokumentációját, de a klinikai vizsgálatok harmadik fázisának eredményéről keveset tudunk. A cég szerint a vizsgálatokat 125 országban végezték, állítólag már több, mint tízmillió embert oltottak vele, a tudományos eredmények részleteit nem hozták nyilvánosságra.
Mennyire hatásos? A kínaiak szerint 79 százalékban, az Egyesült Arab Emírségekben 86 százalékot tapasztaltak.
Gyerekeknek adható? Liu Jingzhen, a kínai cég ezetője szerint 3-17 éveseknél is biztonságos és hatásos.
Tudunk zavarról az engedélyezési eljárás során? Általában nagyon keveset tudunk a vakcináról. Különös, hogy a klinikai vizsgálatban résztvevő országok külön hozzák nyilvánosságra a saját, egymástól eltérő eredményeiket.
Igényel speciális tárolási körülményeket? Normál hűtőszekrényben tárolható.
Ki a gyártó? A Sinopharm kínai állami cég.
Mennyit tudnak szállítani belőle? Két és fél millió emberre elegendő mennyiségre szerződött le a magyar kormány, 2021-re egymilliárd adagot gyártanak belőle. Mivel eddig más uniós állammal nem kötöttek üzletet, valószínűleg meg is kapjuk, mert fontos referencia lehet a fejlődő országok számára, amelyek más forrásból egyelőre alig jutnak oltóanyaghoz.
A lista rövidesen bővülni fog. Mintegy húsz különféle oltóanyaggal zajlik harmadik fázisú klinikai vizsgálat a világban.
A cikk szövegét február 1-jén frissítettük.
Nyitókép: Bíró Krisztina szakgyógyszerész kezében egy újonnan érkezett Pfizer-BioNTech-vakcina a Debreceni Egyetem Klinikai Gyógyszertárában 2021. január 20-án. Fotó: MTI/Czeglédi Zsolt
